?

Log in

No account? Create an account

Previous Entry | Next Entry

Крупные международные фармпроизводители Sanofi и GlaxoSmithKline заявили о проблемах с поставками вакцин на российский рынок из-за проблем с сертификацией и их возможном дефиците в 2016 году.

О серьезных проблемах с поставкой на российский рынок «Пентаксима» — вакцины от коклюша, дифтерии и столбняка для детей — генеральный директор «Санофи Пастер» (подразделение вакцин группы Sanofi) Тибо Кроснье-Леконт написал в письме от 22 января 2016 года, направленном российским педиатрам и фармпоставщикам. РБК удалось ознакомиться с копией письма, Кроснье-Леконт через пресс-службу подтвердил его подлинность.


В письме компания уведомляет получателей, что поставила партию «Пентаксима» в Россию в необходимых для рынка количествах еще осенью 2015 года, но в связи с изменением процедуры сертификации «лаборатории сертификационных органов провести ее в настоящее время не могут», поэтому партия «Пентаксима» «все еще не выпущена в оборот». Представитель «Санофи Пастер» Виктория Еремина уточнила РБК, что проблемы с сертификацией затронули не только «Пентаксим», но и еще четыре вакцины, которые производит компания, в частности «Акт Хиб» от гемофилии. Совокупно партии, которые не могут получить необходимые сертификаты, могли бы удовлетворить потребности 396 тыс. человек, большую часть которых составляют дети младшего возраста, подсчитали в «Санофи Пастер».

Аналогичная ситуация сложилась и с продукцией компании GSK, в первую очередь с партией вакцины «Инфанрикс Гекса», которая является аналогом «Пентаксима», и вакциной от​ гемофилии «Хиберикс». «Завершения сертификации и разрешения на реализацию вакцины мы ожидали в конце 2015 года или первых числах 2016 года. К сожалению, пока процесс сертификации не завершен, — заявил РБК официальный представитель «GSK Россия».​ — Ситуация приводит к длительному отсутствию на рынке некоторых вакцин и многочисленным жалобам со стороны врачей и пациентов». Проблема носит комплексный характер и требует принятия безотлагательных мер по ее разрешению, отметил он.

Нехватку зарубежных комбинированных вакцин РБК подтвердили несколько педиатров и представителей ведущих медицинских государственных центров столицы. Вакцин нет, в частности, в детском Центре диагностики и лечения им. Н.А.Семашко, в Московском НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н.Габричевского, в частном медицинском центре «СМ-Клиника»...

Представители Sanofi и GSK пояснили, что все последние годы их вакцины проходили обязательную сертификацию в ФБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» (НЦЭСМП), который подведомствен Минздраву. Но в ноябре 2015 года ​Федеральная служба по аккредитации (Росаккредитация) после внеплановой проверки неожиданно​​ приостановила лицензию учреждения. Как пояснили РБК в Росаккредитации, проверку было решено провести на основании обращения Следственного комитета (СКР), обнаружившего нарушения при выдаче сертификатов соответствия на вакцину «Превенар-13», которую производит международная фармкомпания Pfizer...

Без лицензии НЦЭСМП оставался не больше месяца — уже 7 декабря 2015 года ее вернули. Однако высокопоставленный источник в Минздраве рассказал РБК, что Росаккредитация рекомендовала научному центру изменить процедуру сертификации продукции. Вместо тестирования вакцин по сокращенной схеме, которое проводилось все последние годы, научный центр, объясняет источник, попросили проводить полное тестирование, то есть «расширить область аккредитации». Изменение процедуры потребовало закупки нового оборудования. Необходимое оборудование было приобретено и сейчас устанавливается, сказали РБК в пресс-службе Минздрава, но сертифицировать продукцию научный центр все равно не может. Теперь он ждет от Росаккредитации расширения области аккредитации — подтверждающий это документ по регламенту может готовиться до 140 рабочих дней, уточнили в Минздраве...

По данным аналитической компании DSM Group, ежегодный оборот коммерческого рынка медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) в России составляет порядка 54 млрд руб., доля вакцин в этом обороте составляет чуть больше четверти — около 14 млрд руб. Расходы бюджета на закупку вакцин в рамках Национального календаря профилактических прививок (НКПП) в 2015 году составили 10,2 млрд руб.

В июне 2015-го единственным поставщиком вакцин для прививок, которые включены в НКПП на 2015–2017 годы, стал холдинг «Нацимбио» — предприятие, подведомственное госкорпорации «Ростех»... Эта компания производит отечественный аналог «Инфанрикса» и «Пентаксима» — АКДС. Иностранные препараты родители покупают за собственные деньги (доза стоит около 4–5 тыс. руб.), а российский препарат ставится бесплатно в рамках Программы обязательного медицинского страхования. Представитель «Нацимбио» рассказал РБК, что знает о проблемах с сертификацией вакцин и трудностях НЦЭСМП, но у самой «Нацимбио» пока все в порядке...

Многие родители предпочитают прививать детей на коммерческой основе именно «Пентаксимом» и «Инфанриксом», опасаясь возможного побочного эффекта от введения АКДС. Педиатр частной клиники «Чайка» Анна Сонькина убеждена, что иностранные комбинированные вакцины предпочтительнее российского аналога: «Эти зарубежные вакцины содержат коклюшный бесклеточный компонент, который легче переносится детьми», — поясняет Сонькина. С ней согласна педиатр Елена Фридман. «Пентаксим», к примеру, не вызывает в качестве реакции судороги и температуру, которые сами по себе вредны для ребенка», — пояснила она РБК.

Темы блога:

Recent Posts from This Journal

promo garnach july 27, 09:18 69
Buy for 300 tokens
Ранее я выкладывал видео с тестом бензина, получившем большое количество отзывов и просмотров. Качество бензина, его марка , это ценник на бензин на АЗС, и мы все платим полновесным рублем за каждый литр топлива. Что же льют Василии Алибабаевичи владельцы сетей АЗС в баки…

Записи за месяц

November 2017
S M T W T F S
   1234
567891011
12131415161718
19202122232425
2627282930  
Powered by LiveJournal.com
Designed by Lilia Ahner